قرص آمنال ( Amneal ) با انتشار فراخوان داوطلبانه در سراسر کشورِ آمریکا از قرص های متفورمین هیدروکلراید آهسته رهش یا طولانی اثر با دوز ۵۰۰ میلی گرم و ۷۵۰ میلی گرم به دلیل تشخیص N-nitrosodimethylamine که به اختصار به آن NDMA گفته میشود از بازار جمع آوری میشود.
Company Announcement Date:
FDA Publish Date:
Reason for Announcement: Due to detection of N-Nitrosodimethylamine
Company Name: Amneal Pharmaceuticals LLC
Brand Name: Amneal
- Product Description: Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500mg and 750mg
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اعلام کرد که بسیاری از قرص های متفورمین هیدروکلراید آهسته رهش یا همان طولانی اثر (Extended-Release) مورد آزمایش قرار گرفته و نتایج مربوط به سطح NDMA در آن بیش از حد مجاز دریافت روزانه (ADI) اندازه گیری شد.
کمپانی Amneal موافقت کرده است که فراخوانی برای قرصهای متفورمین هیدروکلراید طولانی اثر (ER) را از بازار اعلام کند.Amneal فروش این محصول را در فوریه ۲۰۱۹ در ایالات متحده متوقف کرد و هم اکنون تنها محصولات محدودی در بازار وجود دارد. تا به امروز ، اپوتکس هیچ گزارشی از وقوع عوارض جانبی مربوط به استفاده از محصول دریافت نکرده است.
شرح خطر:
NDMA بر اساس نتایج آزمایشات آزمایشگاهی به عنوان یک کارسینوژن (ماده ای که می تواند باعث سرطان شود) احتمالی برای انسان طبقه بندی می شود. NDMA یک آلاینده شناخته شده زیست محیطی است و در آب و غذاهایی از جمله گوشت ، لبنیات و سبزیجات یافت می شود.
مقادیر کم NDMA معمولاً در رژیم غذایی وجود دارد ، به عنوان مثال NDMA در غذاها و آب موجود است. انتظار نمی رود این سطوح پایین منجر به افزایش خطر سرطان شود. با این حال ، در صورت قرار گیری در معرض مقادیر بیشتری از آن ، ممکن است خطر ابتلا به سرطان در انسان را افزایش یابد.
قرصهای متفورمین هیدروکلراید طولانی اثر (ER) ، یک محصول خوراکی است که به عنوان مکمل رژیم و ورزش برای بهبود کنترل قند خون در بزرگسالان و کودکان بالای ۱۰ سال و افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ تجویز میشد.قرصهای متفورمین هیدروکلراید طولانی اثر (ER) را می توان با شماره NDC زیر که در برچسب محصول نوشته شده است ، شناسایی کرد.
قرص متفورمین Amneal طولانی اثر با دوز ۵۰۰ میلی گرم:
| ۵۳۷۴۶-۱۷۸-۰۱ | ۱۰۰ count bottles |
| ۵۳۷۴۶-۱۷۸-۰۵ | ۵۰۰ count bottles |
| ۵۳۷۴۶-۱۷۸-۱۰ | ۱۰۰۰ count bottles |
| ۵۳۷۴۶-۱۷۸-۹۰ | ۹۰ count bottles |
| ۵۳۷۴۶-۱۷۸-Bulk | Bulk Box |
| ۶۵۱۶۲-۱۷۸-۰۹ | ۹۰ count bottles |
| ۶۵۱۶۲-۱۷۸-۱۰ | ۱۰۰ count bottles |
| ۶۵۱۶۲-۱۷۸-۱۱ | ۱۰۰۰ count bottles |
| ۶۵۱۶۲-۱۷۸-۵۰ | ۵۰۰ count bottles |
قرص متفورمین Amneal طولانی اثر با دوز ۷۵۰ میلی گرم :
| ۵۳۷۴۶-۱۷۹-۰۱ | ۱۰۰۰ count bottles |
| ۵۳۷۴۶-۱۷۹-Bulk | Bulk Box |
| ۶۵۱۶۲-۱۷۹-۱۰ | ۱۰۰ count bottles |
دقت کنید که :
FDA اعلام کرده است که تاکنون هیچ گزارشی مبنی بر سرطان زا بودن متفورمین شرکتهایی به جز Apotex و Amneal در دسترس نیست.
متفورمین معمولی سرطان زا نیست.
اگر از متفورمین طولانی اثر کمپانی آمریکایی آپوتکس استفاده میکنید ، در مورد ادامه درمان حتماً با پزشک خود مشورت کنید.
بیماران دیابتی حتماً مصرف متفورمین عادی خود ادامه دهند.
