سازمان غذا و داروی ایالات متحده امروز اعلام کرد که از تولیدکنندگان خواسته است تمام داروهای تجویز شده و بدون نسخه رانیتیدین را فوراً از بازار خارج کنند.
این آخرین مرحله در بررسی مداوم یک آلاینده معروف به N-Nitrosodimethylamine در داروهای ranitidine (معمولاً با نام تجاری Zantac شناخته می شود) است.
این آژانس تعیین کرده است که این ناخالصیِ نام برده شده در برخی از محصولات رانیتیدین با گذشت زمان و با نگهداری در دمای بالاتر از دمای اتاق افزایش میابد و ممکن است منجر به قرار گرفتن مصرف کننده ی دارو در سطوح غیرقابل قبول این ناخالصی شود.
NDMA یک کارسینوژن احتمالی انسانی است (ماده ای که می تواند باعث سرطان شود).
در تابستان سال ۲۰۱۹ ، سازمان غذا و داروی آمریکا از آزمایشگاه مستقلی که NDMA را در رانیتیدین پیدا کرد ، آگاه شد.
مقادیر کم NDMA معمولاً در رژیم غذایی وجود دارد ، به عنوان مثال NDMA در غذاها و آب موجود است. انتظار نمی رود این سطوح پایین منجر به افزایش خطر سرطان شود. با این حال ، در صورت قرار گیری در معرض مقادیر بیشتری از آن ، ممکن است خطر ابتلا به سرطان در انسان را افزایش یابد.
FDA تستهای آزمایشگاهی کاملی را انجام داد و NDMA را در سطح رانیتیدین در سطوح پایین یافت. در آن زمان ، آژانس شواهد علمی کافی برای توصیه به اینکه آیا افراد باید مصرف داروی رانیتیدین را ادامه دهند یا متوقف کنند را نداشت ، و تحقیقات خود را ادامه داد .
آزمایش و ارزیابی جدید FDA ، تأیید کرد که سطح NDMA در رانیتیدین حتی در شرایط نگهداریِ عادی نیز افزایش می یابد ، و NDMA در نمونه های نگهداری شده در دماهای بالاتر به طور قابل توجهی افزایش می یابد ، از جمله دمایی که ممکن است محصول در هنگام توزیع تا هنگام تهیه کردن آن توسط مصرف کنندگان در آن قرار بگیرد. این آزمایش همچنین نشان داد که هرچه یک محصول رانیتیدین قدیمی تر باشد و زمان بیشتری از تولید آن گذشته باشد ، سطح NDMA در آن بیشتر می شود و در این شرایط ممکن است سطح NDMA در فرآورده رانیتیدین بالاتر از حد مجاز مصرف روزانه شود.
با اعلام امروز ، FDA نامه هایی را به همه تولید کنندگان رانیتیدین ارسال کرد و درخواست نمود تا محصولات خود را از بازار خارج کنند.
FDA همچنین به مصرف کنندگان ranitididin توصیه می کند که مصرف هرگونه قرص یا مایعی را که در دسترس دارند ، متوقف کنند و آنها را به درستی از بین ببرند و بیشتر خریداری نکنند.
برای کسانی که مایل به ادامه درمان خود هستند ، باید سایر محصولات تأیید شده را استفاده کنند. بیمارانی که پزشک برایشان داروی رانیتیدین را تجویز نموده بود باید قبل از قطع دارو باید با پزشک معالج خود در مورد سایر گزینه های درمانی صحبت کنند ، زیرا چندین داروی تأیید شده برای استفاده های مشابه یا مشابه به عنوان رانیتیدین وجود دارد که خطرات مشابهی از NDMA ندارند.
تا به امروز ، آزمایش FDA ، NDMA را در فاموتیدین (پپسید) ، سایمتیدین (تاگامت) ، استروسول (نکسیوم) ، لانسوپرازول (Prevacid) یا امپرازول (Prilosec)پیدا نکرده است.
بنابراین داروهای بی خطر تا به امروز شامل موارد زیر است :
